蒙脫石散是干啥的？
浙江省人民醫(yī)院兒科主任醫(yī)師朱海嶠介紹，“蒙脫石散是一種治療腹瀉時(shí)常用的輔助藥物。很多人把它錯(cuò)誤地理解為止瀉藥。其實(shí)它并沒有止瀉作用，但它有黏附病毒的作用”。
北京大學(xué)口腔醫(yī)院口腔黏膜科主任醫(yī)師劉宏偉也表示，蒙脫石散主要是消化科用來治療腹瀉的藥物，有收斂的作用。她表示，蒙脫石散有副作用，其顆粒比較難排出體外，留在體內(nèi)可能造成便秘。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)炎癥性腸病學(xué)組副組長(zhǎng)鄭青表示，蒙脫石散有著極強(qiáng)的吸附作用，吸附病菌時(shí)也可能吸附其他藥物，所以一定要和其他藥物分開時(shí)段服用。
蒙脫石散發(fā)展史
《本草拾遺》中記載：“甘土無毒，主治草藥及諸菌毒，熱湯調(diào)節(jié)器末服之”。其中所講甘土就是主要成分為蒙脫石的膨潤(rùn)土。1982年，蒙脫石被列入WHO腹瀉病控制計(jì)劃（The Diarrhea Disease Control Program）。
蒙脫石散，最初由法國(guó)博福-益普生制藥集團(tuán)（IPSEN PHARMA）研制并上市，于1975年首先獲得法國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)上市批準(zhǔn)，臨床用于腹瀉病治療，商品名為Smecta（思密達(dá)），1992年蒙脫石散獲準(zhǔn)在中國(guó)上市，1999年進(jìn)口蒙脫石原料獲準(zhǔn)在中國(guó)上市，2000年博福-益普生（天津）制藥有限公司在國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)文號(hào)在中國(guó)上市銷售。隨后中國(guó)也相繼生產(chǎn)了思密達(dá)的仿制藥，必奇以及肯特，蒙脫石分散片于2005年在我國(guó)上市。目前已在全世界多個(gè)國(guó)家或地區(qū)上市銷售。
蒙脫石散的藥理作用
蒙脫石散具有較大的比表面積和非均勻的電荷分布，可覆蓋胃腸道粘膜，吸附腸道內(nèi)的病原體，保護(hù)胃腸道黏膜。蒙脫石散在機(jī)體之中能夠與黏液糖蛋白進(jìn)行直接的結(jié)合，進(jìn)而提高攻擊因子的防御能力，使微生物的攻擊得到較為有效的抑制，避免疾病的發(fā)展。對(duì)病毒、病菌以及產(chǎn)生的毒素起到較強(qiáng)的消滅作用和抑制作用，對(duì)于患者的康復(fù)具有十分積極作用。蒙脫石散服用后，在胃腸道粘膜表面發(fā)揮作用，不進(jìn)入血液循環(huán)，用藥6h左右與所吸附的有害毒素隨腸道蠕動(dòng)排除體外。
蒙脫石散的臨床應(yīng)用
目前蒙脫石散臨床上多用于成人及兒童急、慢性腹瀉，及食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療，但不作解痙劑使用。蒙脫石散能阻止病源性微生物的攻擊，保護(hù)腸細(xì)胞正常的吸收、分泌，且不被機(jī)體吸收，由于它對(duì)腸道致病性微生物的獨(dú)特作用，起初主要用于嬰幼兒輪狀病毒性腸炎以及多種腸道感染和腹瀉性疾病，臨床效果良好。
隨著臨床應(yīng)用研究的不斷深入，近年來，研究人員發(fā)現(xiàn)蒙脫石散具有許多新的用途，例如用于新生兒繼發(fā)性消化道出血、口腔潰瘍和小兒口腔炎、搶救有機(jī)磷毒藥中毒、嬰兒乳糖不耐癥、新生兒母乳性黃疸、反流性食管炎、治療甲亢所導(dǎo)致的嘔吐、咽下綜合征等。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，蒙脫石散還可以與其他藥物合用，聯(lián)合用藥療效高，縮短治療時(shí)間，臨床癥狀平均恢復(fù)時(shí)間普遍縮短等方面取得很好的效果。
蒙脫石及其制劑的質(zhì)量研究
蒙脫石來源于膨潤(rùn)土礦，礦物由于其受地理位置，自然環(huán)境，開采方式等不同，使所獲得的原料結(jié)構(gòu)及成分會(huì)產(chǎn)生較大的差異。蒙脫石作為礦物藥，性質(zhì)特殊，質(zhì)量控制方法與其他常規(guī)藥物有明顯區(qū)別。蒙脫石散質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最初由原研廠家法國(guó)博福-益普生公司制訂，隨著國(guó)內(nèi)數(shù)十家蒙脫石原料及制劑生產(chǎn)企業(yè)的增加，出現(xiàn)多個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。不同企業(yè)在生產(chǎn)工藝水平及生產(chǎn)條件方面有一定差異，這種差異可能來源于質(zhì)量控制條件、處方設(shè)計(jì)、包裝及投料等各方面。
2011年，蒙脫石原料、散劑和分散片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)首次載入藥典中。2017年，國(guó)家藥典委員會(huì)提出吸附力修訂征求意見稿，將硫酸士的寧法修改為三氯六氨合鈷法?，F(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中粒度、吸附力、方英石及其他雜質(zhì)和重金屬含量表征了蒙脫石的有效性、純度和安全性，蒙脫石、二氧化硅及三氧化二鋁的含量測(cè)定控制蒙脫石分子的結(jié)構(gòu)與組成。國(guó)際上，《美國(guó)藥典》第38版和《英國(guó)藥典》2015年版均收載了膨潤(rùn)土（斑脫巖、bentonite）。
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